Health Canada注册完整指南
天然健康产品NPN、药品DIN、医疗器械MDEL注册流程完整解析
基于CCBONLINE专业团队实战经验，助您成功进入加拿大健康产品市场
Health Canada注册概述
重要说明：Health Canada是加拿大卫生部，负责监管所有进入加拿大市场的健康相关产品， 包括天然健康产品、药品、医疗器械、化妆品等。不同产品类型需要不同的注册流程。
🏥 三大主要注册类型对比
NPN注册
天然健康产品
- • 维生素和矿物质
- • 草本产品
- • 益生菌
- • 氨基酸
DIN注册
药品注册
- • 处方药
- • 非处方药
- • 生物制品
- • 疫苗
MDEL注册
医疗器械
- • Class I-IV器械
- • 诊断设备
- • 治疗设备
- • 体外诊断
NPN天然健康产品注册详解
🌿 天然健康产品分类
维生素和矿物质
- • 单一维生素 (如维生素C、D等)
- • 复合维生素
- • 矿物质补充剂 (钙、铁、锌等)
- • 多元素复合产品
草本和植物产品
- • 传统草本提取物
- • 植物精油
- • 功能性植物配方
- • 中医药产品
益生菌和酶类
- • 益生菌株产品
- • 消化酶
- • 代谢酶类
- • 复合菌株配方
氨基酸和蛋白质
- • 单一氨基酸
- • 蛋白质粉
- • 胶原蛋白产品
- • 运动营养产品
📋 NPN注册详细流程
产品配方设计与证据收集
确定产品配方，收集科学文献支持功效声明，准备安全性数据。
产品标签设计与合规审核
设计符合Health Canada要求的英法双语标签，包括功效声明、用法用量、警告信息等。
重要提醒：标签上的功效声明必须有科学证据支持，不得夸大或误导消费者。
NPN申请提交
通过Health Canada在线系统提交完整的NPN申请，包括产品信息、标签、科学证据等。
审查与补充材料
Health Canada进行科学审查，可能要求提供补充信息或修改标签内容。
- • 回应监管机构的问询
- • 提供额外的科学证据
- • 修订产品标签或配方
- • 澄清产品用途和功效
获得NPN证书
通过审查后，Health Canada颁发NPN证书，产品可以在加拿大合法销售。
恭喜！获得8位数NPN编号，产品可以合法上市销售。
MDEL医疗器械注册详解
🏥 医疗器械分类系统
Class I
- • 低风险器械
- • 绷带、手套
- • 体温计
- • 简单诊断设备
Class II
- • 中低风险器械
- • 血压计
- • 超声设备
- • 输液泵
Class III
- • 中高风险器械
- • 植入物
- • 除颤器
- • 透析设备
Class IV
- • 高风险器械
- • 心脏起搏器
- • 人工心脏瓣膜
- • 生命支持设备
📋 MDEL注册核心要求
质量管理体系
- • ISO 13485认证证书
- • 质量手册和程序文件
- • 设计控制程序
- • 风险管理文件 (ISO 14971)
- • 临床评价报告
技术文档要求
- • 设备描述和预期用途
- • 技术规格和性能标准
- • 生物相容性测试报告
- • 电气安全测试 (IEC 60601)
- • EMC测试报告
标签和说明书
- • 英法双语标签设计
- • 使用说明书
- • 安全警告和注意事项
- • UDI (唯一器械标识)
- • 加拿大代表信息
Health Canada注册费用估算器
成功案例：上海营养品公司NPN注册
客户背景
- • 公司性质：保健品制造商
- • 主要产品：胶原蛋白、复合维生素
- • 目标市场：加拿大健康食品店
- • 年营收：5000万人民币
项目挑战
- • Health Canada对功效声明要求严格
- • 需要大量科学文献支撑
- • 英法双语标签合规复杂
- • GMP生产标准要求
"CCBONLINE团队的专业程度让我们印象深刻。他们不仅帮我们成功获得了NPN认证， 更重要的是建立了完整的Health Canada合规体系，为我们后续产品注册奠定了基础。"